如何安全的進(jìn)行步入式藥品穩(wěn)定性試驗？

一、什么是步入式藥品穩(wěn)定性試驗室？

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗。

二、一般性的步入式藥品穩(wěn)定性試驗室需要達(dá)到的條件？

高濕度試驗:溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%,或75%±5%。

加速試驗:為40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 65%±5%.;對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液滴鼻，劑應(yīng)采用40℃±2℃,20%±5%或25℃±2℃,20%±5% 。

長期試驗: 為25℃±2℃, 60%±5%，對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應(yīng)采用25℃±2℃, 40%±5% 。

中等條件附加試驗：為30℃±2℃, 40%±5%。

高溫試驗:為40℃,60℃。     

三、如何安全的使用步入式藥品穩(wěn)定性試驗室？

1、使用前的準(zhǔn)備

環(huán)境準(zhǔn)備：

①溫度:5～35℃；

②相對濕度:≤85%R.H；

③大氣壓:86～106Kpa；

④周圍無強(qiáng)烈振動,無強(qiáng)烈電磁場影響.；

⑤周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)，無陽光直接照射或其它熱源直接輻射；

⑥設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實驗室內(nèi),周圍應(yīng)留1米的空間,以便檢修和空氣流動通風(fēng)。

2、試驗室準(zhǔn)備：

①以適當(dāng)?shù)拈g距安裝樣品架，合理擺放試驗樣品，使箱內(nèi)空氣能循環(huán)流動，并清理出箱內(nèi)其他雜物，保證箱內(nèi)干凈整潔。

②向水箱內(nèi)加水，加至水箱上限位，關(guān)閉水箱門。

③將設(shè)備電源接入有地線的電源插座（注：接入無地線的電源插座可能會引起觸電等人身傷害事故）。

④設(shè)置超溫保護(hù)溫度值（旋鈕在箱體背部上方），一般設(shè)置成高于試驗溫度10-20℃左右。

四、為什么選擇創(chuàng)測科技的步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱？

1、產(chǎn)品的安全性:

①進(jìn)口濕度傳感器，準(zhǔn)確度高，年漂移量小，可充分保證濕度測量值的高可靠性。

②設(shè)置有大門門禁系統(tǒng)，放置無授權(quán)的人員誤開門。

③加熱系統(tǒng)采用鎳鉻電熱絲加熱空氣，通過熱傳導(dǎo)加熱箱體及箱內(nèi)試驗產(chǎn)品，不直接熱輻射試驗樣品。

2、系統(tǒng)的安全性

①獨立超溫保護(hù)系統(tǒng)，安全可靠。

②采用智能溫濕度觸摸屏控制儀表，溫濕度可直接設(shè)定和顯示,設(shè)備運行時間累計，可在線修正測量誤差等，在控制器上設(shè)有控制開關(guān)單元，可分別控制工作單元的開停等功能，且有設(shè)備超溫，斷水，缺水等故障提示畫面，功能強(qiáng)大，方便對整機(jī)系統(tǒng)的操作與監(jiān)控。

③溫濕度偏差短信報警功能，實現(xiàn)遠(yuǎn)程對設(shè)備狀態(tài)的管理