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技術(shù)文章
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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于溫度范圍（0～65）℃、相對(duì)濕度范圍（10～95）%、照度范圍（0~7000）lx、紫外輻射照度范圍（0～300）μW/cm2的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試驗(yàn)箱）的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG245光照度計(jì)JJG879紫外...
2025-10-18
供試品開(kāi)口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi),光源可選擇任何輸出相似于D65/ID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源,或同時(shí)暴露于冷白熒光燈和近紫外燈下,并于照度為4500x±500lx的條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),特別要注意供試品的外觀變化。關(guān)于光照裝置,建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”,也可用光櫥,在箱中安裝日光燈數(shù)支相應(yīng)光源使達(dá)到規(guī)定照度。箱中供試品臺(tái)高度可以調(diào)節(jié),箱上方安裝抽風(fēng)機(jī)以排除可能產(chǎn)生的熱量,箱上配有照度計(jì),可...
根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版（草案）中，新的原料藥物高溫試驗(yàn)要求及規(guī)定，影響試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品可以用1批原料藥物進(jìn)行,將供試品置適宜的開(kāi)口容器中(如稱(chēng)量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥物攤成≤10mm厚的薄層,進(jìn)行以下試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)降解產(chǎn)物有明顯的變化,應(yīng)考慮其潛在的危害性,必要時(shí)應(yīng)對(duì)降...
低濃度顆粒物秤量室是為滿(mǎn)足環(huán)保部新國(guó)標(biāo)《固定污染源低濃度度的測(cè)定重量法》中關(guān)于采樣后稱(chēng)量條件的要求，在恒溫恒濕環(huán)境內(nèi)放置高精度天平，將要稱(chēng)量的樣品放入恒溫恒濕箱體內(nèi)平衡24小時(shí)后再進(jìn)行稱(chēng)量。本產(chǎn)品解決了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度濕度的變化對(duì)樣品稱(chēng)重結(jié)果的影響，極大的提高了稱(chēng)量樣品結(jié)果的準(zhǔn)確性，該產(chǎn)品也用于其它對(duì)稱(chēng)量環(huán)境要求較高的樣品稱(chēng)量。低濃度顆粒物秤量室的溫濕度控制精度高，滿(mǎn)足國(guó)標(biāo)HJ要求，溫度波動(dòng)度±0.2，濕度波動(dòng)度優(yōu)于±2.0%RH。采用進(jìn)口溫濕度變送...
快速溫度變化試驗(yàn)箱繼電器適用于不同中央信號(hào)接線方式，不論接于電源的正端或負(fù)端，均無(wú)須設(shè)置跨線。繼電器功耗很小，不需要外附電阻。繼電器*排除了傳統(tǒng)的電流微分原理而采用電流幅值在報(bào)警整個(gè)周期內(nèi)智能比較的方法，具有記憶特性，即記憶報(bào)警電流來(lái)到時(shí)刻以前的電流的幅值，比較報(bào)警電流來(lái)到時(shí)刻前后電流的幅值，如果有長(zhǎng)信號(hào)與短信號(hào)重疊，在預(yù)告信號(hào)延時(shí)期間內(nèi)，只要長(zhǎng)信號(hào)不返回，保證正確報(bào)警，長(zhǎng)信號(hào)不會(huì)被短信號(hào)“抹掉”。
1,目的:通過(guò)發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量變化,為制定藥品的有效期提供依據(jù)2.范圍適用于原料藥和藥物制劑3.試驗(yàn)要求試驗(yàn)條件:溫度25℃2℃、相對(duì)濕度010試驗(yàn)批數(shù):三批(原料藥威制劑藥品包裝:市售模擬包裝藥品來(lái)源:原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,供試品的量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所要求的批量,原料藥合成工藝路線、方法、步應(yīng)與大生產(chǎn)一致。試驗(yàn)用量:至少夠10次全檢的化驗(yàn)量(或適宜的量試驗(yàn)次數(shù):0、3、6、9、12、18、24、36月。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目:按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)(可全檢)質(zhì)量...
概述加速試驗(yàn)是指在保證不改變產(chǎn)品失效機(jī)理的前提下,通過(guò)強(qiáng)化試驗(yàn)條件,使受試產(chǎn)品加速失效,以便在較短時(shí)間內(nèi)獲得必要信息,來(lái)評(píng)估產(chǎn)品在正常條件下的可靠性或壽命指標(biāo).通過(guò)加速試驗(yàn),可迅速查明產(chǎn)品的失效原因,快速評(píng)定產(chǎn)品的可靠性指標(biāo)。目的特點(diǎn)進(jìn)行加速試驗(yàn)的目的可概括如下:(1)為了適應(yīng)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境;(2)在盡可能短的時(shí)間內(nèi)將產(chǎn)品投入市場(chǎng);(3)滿(mǎn)足用戶(hù)預(yù)期的需要。加速試驗(yàn)是一種在給定的試驗(yàn)時(shí)間內(nèi)獲得比在正常條件下(可能獲得的信息)更多的信息的方法。它是通過(guò)采用比設(shè)備在正常使用中...
步入式老化房是各種老化試驗(yàn)中常用設(shè)備之一，廣泛用于電子、電腦、通訊等領(lǐng)域。通常由房體、風(fēng)道系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、室內(nèi)測(cè)試架構(gòu)等組成。溫度控制準(zhǔn)確，精度高。由于采用了*風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)及電控系統(tǒng)，能保持整個(gè)房間溫度高度均勻性，大大高于同類(lèi)產(chǎn)品。步入式老化房的系統(tǒng)保護(hù)功能齊全，能確保安全長(zhǎng)期穩(wěn)定*運(yùn)行。試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)先進(jìn)合理，配套產(chǎn)品和功能元器件具有先進(jìn)水平，能夠適應(yīng)長(zhǎng)期、穩(wěn)定、安全、可靠的生產(chǎn)需求。能夠滿(mǎn)足用戶(hù)為從事上述用途的加工生產(chǎn)要求，且使用、操作、維修方便，使用壽命長(zhǎng)，造型美觀，有...
A.制冷系統(tǒng)是高低溫試驗(yàn)箱中的關(guān)鍵部件之一，是整個(gè)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，其設(shè)計(jì)質(zhì)量好壞直接影響試驗(yàn)箱的性能優(yōu)劣。我們常用制冷方式是機(jī)械制冷，即蒸氣壓縮機(jī)制冷；采用了成熟的制冷技術(shù)，確保制冷性能穩(wěn)定，根據(jù)用戶(hù)對(duì)高低溫試驗(yàn)箱低溫程度要求的不同，可以分別采取單級(jí)制冷、雙級(jí)制冷和復(fù)疊式制冷。其制冷原理都是一樣的。B.制冷系統(tǒng)由壓縮機(jī)、冷凝器、節(jié)流裝置、蒸發(fā)器四大組成。壓縮機(jī)是制冷系統(tǒng)心臟，它吸入低溫低壓氣體，變成高溫高壓氣體，通過(guò)冷凝成液體放出熱量，通過(guò)風(fēng)機(jī)帶走熱量，所以試驗(yàn)箱下面是熱風(fēng)...
低溫沖擊試驗(yàn):低于10攝氏度的沖擊試驗(yàn)為低溫沖擊試驗(yàn)。低溫沖擊試驗(yàn)中，試樣應(yīng)在規(guī)定溫度下保持足夠時(shí)間，以使試樣整體達(dá)到規(guī)定的均勻溫度。如果使用液體介質(zhì)時(shí)，保溫時(shí)間應(yīng)不少于5min;使用氣體介質(zhì)時(shí)，保溫時(shí)間不少于20min。同時(shí)，用于移取試樣所用的夾具也應(yīng)放于相同溫度的冷卻介質(zhì)中，確保與介質(zhì)溫度基本相同。對(duì)于低溫沖擊試驗(yàn)，從冷卻裝置中移出的試樣溫度會(huì)回升，從而偏離實(shí)際規(guī)定的低溫溫度。如果試樣從液體介質(zhì)中移出至打擊的時(shí)間在2s之內(nèi)，從氣體介質(zhì)裝置移出至打擊的時(shí)間應(yīng)在1s之內(nèi)，試樣...
plc這個(gè)詞我想很少人會(huì)聽(tīng)過(guò)，既然這樣。下面就讓我們簡(jiǎn)單地了解一下PLC，了解一下PLC的基本核心概念：早期的可編程控制器稱(chēng)作可編程邏輯控制器（ProgrammableLogicController,PLC），它主要用來(lái)代替繼電器實(shí)現(xiàn)邏輯控制。隨著技術(shù)的發(fā)展，這種采用微型計(jì)算機(jī)技術(shù)的工業(yè)控制裝置的功能已經(jīng)大大超過(guò)了邏輯控制的范圍，因此，今天這種裝置稱(chēng)作可編程控制器，簡(jiǎn)稱(chēng)PC。但是為了避免與個(gè)人計(jì)算機(jī)（PersonalComputer）的簡(jiǎn)稱(chēng)混淆，所以將可編程序控制器簡(jiǎn)稱(chēng)PLC...
恒溫恒濕試驗(yàn)箱除了操作外，技術(shù)人員還需要知道設(shè)備的保養(yǎng)、清潔及簡(jiǎn)易故障的處理小知識(shí)，相比恒溫恒濕試驗(yàn)箱的制冷系統(tǒng)、加熱加濕電路系統(tǒng)等較復(fù)雜的故障處理，下面創(chuàng)測(cè)為您整理出一些簡(jiǎn)易的機(jī)器故障。散熱風(fēng)扇故障（現(xiàn)象：散熱風(fēng)扇不轉(zhuǎn)）1.檢查電源電壓，使用單位管理人員負(fù)責(zé)處理。2.風(fēng)扇損壞，公司維修人員負(fù)責(zé)處理。門(mén)燈故障（現(xiàn)象：門(mén)燈不亮？）1.檢查門(mén)燈，是否損壞，損壞更換；使用單位管理人員負(fù)責(zé)處理。2.檢查鎮(zhèn)流器，損壞，更換。使用單位管理人員負(fù)責(zé)處理。風(fēng)扇長(zhǎng)軸電機(jī)故障（現(xiàn)象：風(fēng)扇電機(jī)不轉(zhuǎn)...
藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)對(duì)溫濕度都有一定的要求，確保藥品質(zhì)量與安全。抄藥品在冷庫(kù)的溫度應(yīng)在2～10℃之間，而襲在陰涼庫(kù)的溫度不應(yīng)該超過(guò)20℃;常溫下的溫庫(kù)溫度在0～30℃之間;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%RH之間。不同的藥品對(duì)儲(chǔ)存的儲(chǔ)存條件也是有差別的，在對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存時(shí)看查看好說(shuō)明書(shū)內(nèi)的溫濕度要求，要在百庫(kù)房?jī)?nèi)安裝溫濕度傳感器等各種設(shè)備，度對(duì)溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)控，且要在不同的區(qū)域內(nèi)安裝。溫濕度傳感器具有有自校準(zhǔn)、精度高等特點(diǎn)，測(cè)量相對(duì)濕度、溫度和露點(diǎn)等參數(shù)，在...
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